滅菌混懸注射液研磨分散機(jī)

滅菌混懸注射液剪切機(jī)，滅菌混懸注射液 粒度要求， 滅菌混懸注射液 生產(chǎn)效率 滅菌混懸注射 水分控制 液滅菌混懸注射液 不能有黑點(diǎn)  研磨過(guò)程溫度要低 是客戶在生產(chǎn)過(guò)程遇到的主要問(wèn)題

混懸液型藥劑注射劑（亦稱針劑），系指***制成的供注入體內(nèi)的 滅菌溶液 、乳濁液、混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃縮液。

1、溶液型注射劑：

包括水溶液型和油溶液型（水中難溶、延效，肌內(nèi)注射）。

2、混懸型注射劑：

3、乳濁液型注射劑：

水溶性液體***，可制成乳濁液型注射液。分散相粒徑大小一般在1-10μm范圍內(nèi)，iv應(yīng)在1μm左右。

4、固體粉末型注射劑：

凡在液體狀態(tài)不穩(wěn)定的***均可制成此類(lèi)注射劑。系將***的無(wú)菌粉末分裝在滅菌安瓿或其他適宜容器中；也可將無(wú)菌藥液按無(wú)菌操作法分裝在滅菌的容器中，經(jīng)冷凍干燥成粉末或海綿狀；臨用前以適當(dāng)?shù)臏缇⑸淙軇┤芙饣蚧鞈?，供注射?yīng)用。

1、粒度要求： 生產(chǎn)非終滅菌混懸注射液，要求產(chǎn)品中的原料粒度，小于5um的顆粒不能小于80%，小于10um的顆粒不能少于90%。小于20um的顆粒不能少于95%，不得有超過(guò)50um的顆粒。（這是藥典的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該比這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格。）提出：小于5um的顆粒不能少于90%。

2、生產(chǎn)效率：配制混懸注射液，一罐配制1噸。設(shè)備的研磨效率要與產(chǎn)能相配套。我公司設(shè)計(jì)兩個(gè)配液罐，兩個(gè)罐倒罐研磨。期望在1個(gè)小時(shí)內(nèi)完成研磨循環(huán)過(guò)程。  

3、水分控制：因?yàn)閄X注射液的水分含量要求為小于0.2%以下，內(nèi)控為小于0.15%以下。在生產(chǎn)過(guò)程中不能再引入多余的水分。（設(shè)備不能有向藥液中漏水的風(fēng)險(xiǎn)）

4、不能有黑點(diǎn)：本品是混懸注射液，不能經(jīng)終端過(guò)濾，設(shè)備在運(yùn)行研磨過(guò)程中，機(jī)械密封處不能產(chǎn)生黑點(diǎn)，設(shè)備易清潔，不能有產(chǎn)生黑點(diǎn)的死角，避免雜質(zhì)混入藥液中。

5、研磨過(guò)程溫度要低：XX注射液忌高溫，設(shè)備在研磨分散過(guò)程中，藥液溫度不能超過(guò)40℃，保持在35℃以下，可以配凍水機(jī)，但是要控制藥液溫度在35或40℃以下。

研磨分散機(jī)是由膠體磨分散機(jī)組合而成的高科技產(chǎn)品。

一級(jí)由具有精細(xì)度遞升的三級(jí)鋸齒突起和凹槽。定子可以無(wú)限制的被調(diào)整到所需要的轉(zhuǎn)子之間距離。在增強(qiáng)的流體湍流下。凹槽在每級(jí)口可以改變方向。
第二級(jí)由轉(zhuǎn)定子組成。分散頭的設(shè)計(jì)也很好的滿足不同粘度的物質(zhì)以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子和轉(zhuǎn)子（乳化頭）和批次式機(jī)器的工作頭設(shè)計(jì)的不同主要是因?yàn)樵趯?duì)輸送性的要求方面，特別要引起注意的是：在粗精度、中等精度、細(xì)精度和其他一些工作頭類(lèi)型之間的區(qū)別不光是轉(zhuǎn)子齒的排列，還有一個(gè)很重要的區(qū)別是不同工作頭的幾何學(xué)征不一樣。狹槽寬度以及其他幾何學(xué)特征都能改變定子和轉(zhuǎn)子工作頭的不同功能。

以下為型號(hào)表供參考：

滅菌混懸注射液研磨分散機(jī)